หลักสูตร การอบรมระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission สำหรับผู้ประกอบการ รุ่นที่ 1-8

ชื่อหลักสูตร การอบรมระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission สำหรับผู้ประกอบการ

หน่วยงานเจ้าของหลักสูตร : กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ

วัตถุประสงค์
เพื่อให้ผู้เข้าอบรมทราบและเข้าใจในกระบวนการเตรียมคำขอในระบบ DocuBridgeและการนำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission เข้าสู่ระบบด้วยตนเอง

เนื้อหาหลักสูตร

– กระบวนการการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบeSubmission
– การนำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ eSubmission เข้าสู่ระบบโดยตนเอง
– การกรอกข้อมูลใน Administrative Information
– การเตรียมคำขอในระบบ docuBridge
– การสร้างการเชื่อมโยงเอกสาร (Hyperlinks)
– การ Publish และ Validate ตำรับ
– การยื่นตำรับผ่าน eCTD Portal
– การยื่นตอบมติ และ การแก้ไขเปลี่ยนแปลง
– ทดลองใช้โปรแกรม DocuBridgeและ e-Submission

กลุ่มเป้าหมาย
ผู้รับอนุญาตด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม, นักวิจัย, หน่วยงานรัฐ ,รัฐวิสาหกิจและหน่วยงานเอกชน

รูปแบบการอบรม
บรรยายและอภิปราย พร้อมปฏิบัติ

ระยะเวลาการอบรม : ครึ่งวัน

ค่าลงทะเบียน : 1,000 บาท/ท่าน

จำนวนผู้เข้าอบรมต่อรุ่น : 20 คน

สามารถติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่
โทร  : 095-9749097
อีเมล์ Thaifdafoundation@gmail.com

กรุณาเลือกรุ่นที่ท่านต้องการฝึกอบรมด้านล่าง


รุ่นที่ 1 วันที่ 9 มิถุนายน 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.

วิทยากร
ภก.กิตติ สุคันโธ
นางสาวนันณภัชสรณ์ กามะ

สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา


รุ่นที่ 2 วันที่ 16 มิถุนายน 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.

วิทยากร
ภก.จักรพันธ์   วิรุณราช
นางสาวรมณีย์ คังฆะสุวรรณ

สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา


รุ่นที่ 3 วันที่ 9 กรกฎาคม 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.

วิทยากร
ภก.สมิทธิ์   เอี่ยมสุวรรณ
นางสาวศุภวรรณ เรืองพุฒ

สถานที่อบรม
ห้องประชุม ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา


รุ่นที่ 4 วันที่ 21 กรกฎาคม 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.

วิทยากร
ภก.กิตติ   สุคันโธ
นางสาวชยาภา   ไชยศรี

สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา


รุ่นที่ 5 วันที่ 14 สิงหาคม 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.

วิทยากร
ภก.จักรพันธ์   วิรุณราช
นางสาวชนาภรณ์ คงเดช

สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา


รุ่นที่ 6 วันที่ 24 สิงหาคม 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.

วิทยากร
ภก.สมิทธิ์   เอี่ยมสุวรรณ
นางสาวสุดารัตน์  น้ำจันทร์

สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา


รุ่นที่ 7 วันที่ 8 กันยายน 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.

วิทยากร
ภก.กิตติ   สุคันโธ
นางสาวรมณีย์ คังฆะสุวรรณ

สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา


รุ่นที่ 8 วันที่ 22 กันยายน 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น. วิทยากร

ภก.จักรพันธ์   วิรุณราช
นางสาวศุภวรรณ    เรืองพุฒ

สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา