ชื่อหลักสูตร การอบรมระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission สำหรับผู้ประกอบการ
หน่วยงานเจ้าของหลักสูตร : กองผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรมและการบริการ
วัตถุประสงค์
เพื่อให้ผู้เข้าอบรมทราบและเข้าใจในกระบวนการเตรียมคำขอในระบบ DocuBridgeและการนำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission เข้าสู่ระบบด้วยตนเอง
เนื้อหาหลักสูตร
– กระบวนการการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบeSubmission
– การนำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ eSubmission เข้าสู่ระบบโดยตนเอง
– การกรอกข้อมูลใน Administrative Information
– การเตรียมคำขอในระบบ docuBridge
– การสร้างการเชื่อมโยงเอกสาร (Hyperlinks)
– การ Publish และ Validate ตำรับ
– การยื่นตำรับผ่าน eCTD Portal
– การยื่นตอบมติ และ การแก้ไขเปลี่ยนแปลง
– ทดลองใช้โปรแกรม DocuBridgeและ e-Submission
กลุ่มเป้าหมาย
ผู้รับอนุญาตด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม, นักวิจัย, หน่วยงานรัฐ ,รัฐวิสาหกิจและหน่วยงานเอกชน
รูปแบบการอบรม
บรรยายและอภิปราย พร้อมปฏิบัติ
ระยะเวลาการอบรม : ครึ่งวัน
ค่าลงทะเบียน : 1,000 บาท/ท่าน
จำนวนผู้เข้าอบรมต่อรุ่น : 20 คน
สามารถติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่
โทร : 095-9749097
อีเมล์ Thaifdafoundation@gmail.com
กรุณาเลือกรุ่นที่ท่านต้องการฝึกอบรมด้านล่าง
รุ่นที่ 1 วันที่ 9 มิถุนายน 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.
วิทยากร
ภก.กิตติ สุคันโธ
นางสาวนันณภัชสรณ์ กามะ
สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รุ่นที่ 2 วันที่ 16 มิถุนายน 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.
วิทยากร
ภก.จักรพันธ์ วิรุณราช
นางสาวรมณีย์ คังฆะสุวรรณ
สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รุ่นที่ 3 วันที่ 9 กรกฎาคม 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.
วิทยากร
ภก.สมิทธิ์ เอี่ยมสุวรรณ
นางสาวศุภวรรณ เรืองพุฒ
สถานที่อบรม
ห้องประชุม ชั้น 6 ตึกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รุ่นที่ 4 วันที่ 21 กรกฎาคม 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.
วิทยากร
ภก.กิตติ สุคันโธ
นางสาวชยาภา ไชยศรี
สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รุ่นที่ 5 วันที่ 14 สิงหาคม 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.
วิทยากร
ภก.จักรพันธ์ วิรุณราช
นางสาวชนาภรณ์ คงเดช
สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รุ่นที่ 6 วันที่ 24 สิงหาคม 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.
วิทยากร
ภก.สมิทธิ์ เอี่ยมสุวรรณ
นางสาวสุดารัตน์ น้ำจันทร์
สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รุ่นที่ 7 วันที่ 8 กันยายน 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น.
วิทยากร
ภก.กิตติ สุคันโธ
นางสาวรมณีย์ คังฆะสุวรรณ
สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รุ่นที่ 8 วันที่ 22 กันยายน 2563
เวลา 13.00 – 16.30 น. วิทยากร
ภก.จักรพันธ์ วิรุณราช
นางสาวศุภวรรณ เรืองพุฒ
สถานที่อบรม
ห้องเงินทุนหมุนเวียน 1 ชั้น 6 อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
