(FDA17) การจัดทํา Product Information File (PIF)

วิทยากร

นางสาวสุรัสวดี ไชยสมุทร
ตำแหน่ง : เภสัชกรปฏิบัติการ
สังกัด : กลุ่มกำกับดูแลเครื่องสำอางหลังออกสู่ตลาด
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- การศึกษา : เภสัชศาสตรบัณฑิต (เกียรตินิยมอันดับสอง) มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
- ประวัติการทางาน
-ปี 2559-2560 : กลุ่มกำกับดูแลวัตถุอันตรายก่อนออกสู่ตลาด
-ปี 2561-ปัจจุบัน : กลุ่มกำกับดูแลเครื่องสำอางหลังออกสู่ตลาด - ประวัติการบรรยาย/การทำงาน
– ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นคณะทำงานตรวจและให้ค่าคะแนนการคัดสรรสุดยอดหนึ่งตำบล
หนึ่งผลิตภัณฑ์ไทยตามคำสั่งกระทรวงมหาดไทยที่ 015 /2052
– โครงการส่งเสริมวิสาหกิจรายย่อยเพื่อยกระดับสินค้า OTOP ให้ได้มาตรฐานเพื่อเพิ่มโอกาสทาง
การตลาดในพื้นที่ภูมิภาค การจัดทำเอกสารข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องสำอาง)Product Information File(
– อบรมผู้ประกอบการผลิตและนำเข้าเครื่องสำอางจังหวัดภูเก็ต ตามโครงการพัฒนาศักยภาพ
ผู้ประกอบการผลิตและนำเข้าเครื่องสำอางจังหวัดภูเก็ต
– โครงการอบรมเชิงปฏิบัติการ เรื่อง การจัดทำเอกสารเพื่อขอรับรองมาตรฐาน GMP เครื่องสำอาง
Outlines
- กฎหมายที่เกี่ยวข้องกับประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ให้ผู้ผลิต
เพื่อขาย ผู้นาเข้าเพื่อขาย หรือผู้รับจ้างผลิต จัดเก็บข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องสำอางไว้เพื่อการตรวจสอบ พ.ศ.2560 - เนื้อหาในแต่ละหัวข้อตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ให้ผู้ผลิต
เพื่อขาย ผู้นาเข้าเพื่อขาย หรือผู้รับจ้างผลิต จัดเก็บข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องสำอางไว้เพื่อการตรวจสอบ พ 2560.ศ. ได้แก่
ภาพรวมของเครื่องสำอาง ข้อมูลของวัตถุดิบ และข้อมูลเครื่องสำอางสาเร็จรูป
วัตถุประสงค์ของหลักสูตร
- เพื่อให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้าและผู้รับจ้างผลิตเครื่องสำอางสามารถปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ให้ผู้ผลิตเพื่อขาย ผู้นำเข้าเพื่อขาย หรือผู้รับจ้างผลิต จัดเก็บข้อมูลเกี่ยวกับ
เครื่องสำอางไว้เพื่อการตรวจสอบ พ.ศ. 2560 ได้อย่างถูกต้อง
บทนำ
การจัดทำ Product Information File (PIF)
แบบประเมินความพึงพอใจในการใช้บทเรียนออนไลน์
• เนื่องจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไข ให้ผู้ผลิตเพื่อขายผู้นำเข้าเพื่อขาย หรือผู้รับจ้างผลิต จัดเก็บข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องสำอางไว้เพื่อการตรวจสอบนั้น พ.ศ.2560 เป็นกฎหมายฉบับรองที่มีการประกาศลงในราชกิจจานุเบกษาเมื่อวันที่ 12 ตุลาคม 2560 และมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 21 พฤษภาคม 2561 เป็นต้นมา โดยเนื้อหาของประกาศฯ ดังกล่าวเกี่ยวข้องกับหน้าที่ของผู้ผลิตเพื่อขายผู้นำเข้าเพื่อขาย หรือผู้รับจ้างผลิตเครื่องสำอางที่จะต้องจัดเก็บข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องสำอางไว้เพื่อการตรวจสอบจึงเป็นความรับผิดชอบของผู้ประกอบการที่จะต้องจัดทำข้อมูลเครื่องสำอางเก็บไว้ โดยหากตรวจพบว่าผู้ผลิตผู้นำเข้าหรือผู้รับจ้างผลิตไม่จัดทำข้อมูลเกี่ยวกับเครื่องสำอางอันเป็นการกระทำฝ่าฝืนมาตรา 14 วรรคสาม“ผู้จดแจ้งตามวรรคหนึ่งต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการผลิตนำเข้าหรือการรับจ้างผลิต