หลักสูตร : การอบรมระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission สำหรับผู้ประกอบการ 13 ก.ย 65

หลักสูตร : การอบรมระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission สำหรับผู้ประกอบการ

รายละเอียดหลักสูตร
ชื่อหลักสูตร
การอบรมระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission สำหรับผู้ประกอบการ
กลุ่มเป้าหมาย
ผู้รับอนุญาตด้านยา วัตถุเสพติด และผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม, นักวิจัย, หน่วยงานรัฐ,
รัฐวิสาหกิจ และหน่วยงานเอกชน
วัตถุประสงค์
เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมทราบ และเข้าใจในกระบวนการเตรียมคำขอในระบบ DocuBridge
และการนำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission เข้าสู่ระบบด้วยตนเอง
รูปแบบการจัดอบรม
อบรมออนไลน์ผ่าน zoom

ระยะเวลาในการจัดอบรม
ครึ่งวัน (13 กย 65 13.00-16.30 น )

เนื้อหาของหลักสูตร
▪ กระบวนการการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission
▪ การนำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission เข้าสู่ระบบด้วยตนเอง
▪ การเตรียมคำขอในระบบ DocuBridge
▪ การสร้างการเชื่อมโยงเอกสาร (Hyperlinks)
▪ การกรอกข้อมูลใน Administrative Information
▪ การ Publish และ Validate ตำรับ
▪ การยื่นตำรับผ่าน eCTD Portal
▪ การยื่นตอบมติ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลง
▪ ปฏิบัติการ : การทดลองใช้โปรแกรมเพื่อเตรียมคำขอในระบบ DocuBridge
▪ ปฏิบัติการ : การทดลองนำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเข้าสู่ระบบ e-Submission

คุณสมบัติของผู้เข้าอบรม
เภสัชกรขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์(Regulatory affairs pharmacist)

ผู้ประสานงานวิทยากร
 นางสาวชยาภา ไชยศรี สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คณะวิทยากร
 ภก.สมิทธิ์ เอี่ยมสุวรรณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
นางสาวชนาภรณ์เดชคง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา