FDA18 หลักสูตร : การจัดเตรียมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1) ประเภทยาตามองค์ความรู้ดั้งเดิม (ภาคทฤษฎี)

หลักสูตรการจัดเตรียมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1) ประเภทยาตามองค์ความรู้ดั้งเดิม

วิทยากร

ภญ.นิ่มนวล เลาหสุขไพศาล  

ตำแหน่ง หัวหน้ากลุ่มทะเบียนผลิตภัณฑ์ 

กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ภญ.วิวรรณ ชมพืช

ตำแหน่ง เภสัชกรชำนาญการ

ภญ.ณัชชนก สุขการค้า

ตำแหน่ง เภสัชกรชำนาญการ

นางสาวเบญจรัตน์ กระแสฉัตร

ตำแหน่ง แพทย์แผนไทย

นางสาวจุฑารัตน์ วังชนะชัย

ตำแหน่ง แพทย์แผนไทย

วัตถุประสงค์หลักสูตร

1. ให้ความรู้ในการจัดเตรียมและกรอกเอกสารแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1)
2. ให้ความรู้ในการจัดทำฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
3. ให้ความรู้กฎหมาย ระเบียบ หลักเกณฑ์ และข้อกำหนด ในส่วนที่ข้องเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เนื้อหาหลักสูตร

1. การกรอกแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1 หน้า 1 และ 2)

การลงข้อมูลผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (เจ้าของผลิตภัณฑ์)
การลงข้อมูลสถานที่ผลิต หรือนำเข้า ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

2.   การกรอกแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1 หน้า 3 หัวข้อ รายละเอียดของตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร)

การแจ้งชื่อผลิตภัณฑ์และหลักเกณฑ์การตั้งชื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ชื่อภาษาไทย ภาษาอังกฤษ หรือ ภาษาต่างประเทศอื่น) รูปแบบผลิตภัณฑ์ ชื่อสมุนไพร (ชื่อวิทยาศาสตร์ ชื่อภาษาอังกฤษ สารสกัด) และชื่อสารช่วย

3.การกรอกแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1 หน้า 4-6 หัวข้อ รายละเอียดของผลิตภัณฑ์สมุนไพร)

การแจ้งรายละเอียดของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ลักษณะ, ขนาดบรรจุ, กรรมวิธีการผลิต, สรรพคุณ/ข้อบ่งใช้/ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ, ขนาดและวิธีการใช้ และอื่น ๆ

4.การจัดทำฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์

การจัดทำฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ – การกำหนดช่องทางการจัดจำหน่าย