FDA18 หลักสูตร : การจัดเตรียมคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1) ประเภทยาตามองค์ความรู้ดั้งเดิม (ภาคทฤษฎี)

วิทยากร

ภญ.นิ่มนวล เลาหสุขไพศาล
ตำแหน่ง หัวหน้ากลุ่มทะเบียนผลิตภัณฑ์
กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ภญ.วิวรรณ ชมพืช
ตำแหน่ง เภสัชกรชำนาญการ

ภญ.ณัชชนก สุขการค้า
ตำแหน่ง เภสัชกรชำนาญการ

นางสาวเบญจรัตน์ กระแสฉัตร
ตำแหน่ง แพทย์แผนไทย

นางสาวจุฑารัตน์ วังชนะชัย
ตำแหน่ง แพทย์แผนไทย
วัตถุประสงค์หลักสูตร
1. ให้ความรู้ในการจัดเตรียมและกรอกเอกสารแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1)
2. ให้ความรู้ในการจัดทำฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร
3. ให้ความรู้กฎหมาย ระเบียบ หลักเกณฑ์ และข้อกำหนด ในส่วนที่ข้องเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร
เนื้อหาหลักสูตร
1. การกรอกแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1 หน้า 1 และ 2)
การลงข้อมูลผู้ขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (เจ้าของผลิตภัณฑ์)
การลงข้อมูลสถานที่ผลิต หรือนำเข้า ผลิตภัณฑ์สมุนไพร
2. การกรอกแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1 หน้า 3 หัวข้อ รายละเอียดของตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร)
การแจ้งชื่อผลิตภัณฑ์และหลักเกณฑ์การตั้งชื่อผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ชื่อภาษาไทย ภาษาอังกฤษ หรือ ภาษาต่างประเทศอื่น) รูปแบบผลิตภัณฑ์ ชื่อสมุนไพร (ชื่อวิทยาศาสตร์ ชื่อภาษาอังกฤษ สารสกัด) และชื่อสารช่วย
3.การกรอกแบบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร (แบบ ทบ.1 หน้า 4-6 หัวข้อ รายละเอียดของผลิตภัณฑ์สมุนไพร)
การแจ้งรายละเอียดของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ลักษณะ, ขนาดบรรจุ, กรรมวิธีการผลิต, สรรพคุณ/ข้อบ่งใช้/ข้อความกล่าวอ้างทางสุขภาพ, ขนาดและวิธีการใช้ และอื่น ๆ
4.การจัดทำฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์
การจัดทำฉลากและเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ – การกำหนดช่องทางการจัดจำหน่าย