รูปแบบการจัดอบรม
หลักสูตรทางไกลออนไลน์ ผ่าน zoom
วันที่ 13 กันยายน 2565
เวลา 13.00 – 16.30 น. ( ครึ่งวันบ่าย )

คุณสมบัติของผู้เข้าอบรม
เภสัชกรขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์(Regulatory affairs pharmacist)

ราคาต่อคน 1,070 บาท (ราคารวม Vat)

กลุ่มเป้าหมาย
ผู้รับอนุญาตด้านยา วัตถุเสพติด และผลิตภัณฑ์สุขภาพนวัตกรรม, นักวิจัย, หน่วยงานรัฐ,
รัฐวิสาหกิจ และหน่วยงานเอกชน
วัตถุประสงค์
เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมทราบ และเข้าใจในกระบวนการเตรียมคำขอในระบบ DocuBridge
และการนำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission เข้าสู่ระบบด้วยตนเอง

เนื้อหาของหลักสูตร
▪ กระบวนการการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission
▪ การนำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบ e-Submission เข้าสู่ระบบด้วยตนเอง
▪ การเตรียมคำขอในระบบ DocuBridge
▪ การสร้างการเชื่อมโยงเอกสาร (Hyperlinks)
▪ การกรอกข้อมูลใน Administrative Information
▪ การ Publish และ Validate ตำรับ
▪ การยื่นตำรับผ่าน eCTD Portal
▪ การยื่นตอบมติ และการแก้ไขเปลี่ยนแปลง
▪ ปฏิบัติการ : การทดลองใช้โปรแกรมเพื่อเตรียมคำขอในระบบ DocuBridge
▪ ปฏิบัติการ : การทดลองนำคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเข้าสู่ระบบ e-Submission

ผู้ประสานงานวิทยากร
นางสาวชยาภา ไชยศรี สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
คณะวิทยากร
ภก.สมิทธิ์ เอี่ยมสุวรรณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
นางสาวชนาภรณ์เดชคง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา